Tin tứcMột trong những điểm mới của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là ghi nhận hình thức mua bán thuốc qua hình thức thương mại điện tử hay còn gọi là bán online. Cụ thể, dự thảo chỉ cho phép bán thuốc online với những thuốc không kê đơn và thuốc không trong danh mục hạn chế sử dụng hoặc thuốc kiểm soát đặc biệt.
Ngoài ra, dự thảo cũng quy định thêm các quy định về điều kiện kinh doanh loại thuốc, đối tượng được tham gia mua bán, bảo mật thông tin, truy xuất nguồn gốc, quản lý chất lượng, quản lý giá thuốc, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc, quy trình giao thuốc, vận chuyển, trách nhiệm của người thực hiện kinh doanh thương mại điện tử.
Một trong những điểm mới khác của dự thảo là đơn giản hóa thủ tục hành chính về trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; tăng cường việc thừa nhận, công nhận nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp.
Dự thảo cũng đề cập đến chính sách tạo điều kiện về thủ tục, trình tự nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc mới, thuốc phát minh, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, ứng dụng công nghệ cao... Đồng thời, dự thảo bước đầu quy định về cơ chế tham chiếu trong đăng ký lưu hành.
Đây là công cụ được nhiều nước trên thế giới triển khai trong nhiều năm vừa qua, nhằm hỗ trợ hiệu quả cho công tác quản lý nhà nước. Nó giúp rút ngắn thời gian thẩm định qua việc sử dụng báo cáo kết quả thẩm định của các cơ quan quản lý dược chặt chẽ, đáng tin cậy.
Dự thảo luật sửa đổi cũng có nhiều ưu đãi mang tính đột phá so với luật Dược 2016 để đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược.
Cụ thể, các lĩnh vực ưu tiên phát triển gồm: Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất, thuốc mới hoặc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên, thuốc công nghệ cao, vaccine và sinh phẩm…
Dự thảo cũng nêu rõ các chính sách, hình thức và mức độ ưu đãi (quy định các dự án được hưởng chính sách ưu đãi và hỗ trợ đầu tư, các dự án được ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt sản xuất thuốc mới, thuốc phát minh, thuốc biệt dược gốc…).
Dự thảo còn mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam. Trong đó, cho phép các doanh nghiệp này được trực tiếp phân phối các thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Từ đó, thu hút doanh nghiệp FIE đầu tư vào lĩnh vực này để nâng cao năng lực sản xuất trong nước.
