Bộ Y tế thông tin việc cung ứng thuốc bị chậm do các nguyên nhân sau:
Gặp khó trong thực hiện hợp đồng đối với một số thuốc nhập khẩu từ châu Âu, do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19, đặc biệt là chính sách Zero-COVID ở một số quốc gia, vùng lãnh thổ… đã dẫn đến ảnh hưởng nguồn cung ứng nguyên liệu sản xuất, quá tải và đứt gãy chuỗi cung ứng. Từ đó, kế hoạch sản xuất của nhà sản xuất bị thay đổi.
Ngoài ra còn có các tác động từ biến động địa chính trị tại Châu Âu, lạm phát khiến giá thành, nguồn nguyên liệu thay đổi. Nhà thầu sau khi trúng thầu phải thương lượng lại về giá và tiến độ cung cấp với nhà cung cấp.
Cần thêm thời gian thực hiện các thủ tục nhập hàng và giao hàng đối với một số thuốc có số đăng ký hết hạn vào ngày 31/12/2022, mới được gia hạn theo Nghị quyết 80 do Quốc hội ban hành năm 2023, đã được đặt hàng sản xuất hồi tháng 2/2023.
Một số nguyên nhân chủ quan được cho là do gia hạn nhiều lần đóng mở thầu, kéo dài quá trình lựa chọn nhà thầu nên nhà thầu không dự trữ nhiều hàng vì sản phẩm thuốc có hạn sử dụng; một số cơ sở y tế quá chậm chễ trong việc thanh toán công nợ nên nhà thầu dừng cung cấp.
Để khắc phục, Bộ Y tế đã đã đề nghị các nhà thầu trúng thầu khẩn trưởng rà soát, làm việc với nhà cung cấp đẩy nhanh tiến độ cung ứng, cam kết đảm bảo cung ứng mặt hàng trúng thầu. Các đơn vị báo cáo Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia về số lượng tồn kho và tình hình sản xuất, cung ứng các mặt hàng trúng thầu; có trách nhiệm cung ứng thuốc thay thế cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng nếu có yêu cầu.
Các đơn vị liên quan cập nhật liên tục danh sách các nhà sản xuất, nhà thầu cung ứng thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín phục vụ việc lựa chọn nhà thầu.
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thường xuyên kiểm tra, giám sát vi phạm của nhà thầu và báo cáo vi phạm nhà thầu gửi cấp có thẩm quyền giải quyết.
Đối với việc còn nhiều hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế vẫn đang tồn, Bộ Y tế lý giải thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế rất thiếu (hiện chỉ có 7 chuyên viên).
Hơn 90% hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành phải điều chỉnh, bổ sung và mỗi lần thực hiện bổ sung phải thực hiện qua Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4. Doanh nghiệp khi thực hiện điều chỉnh, bổ sung có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành nên thời gian thẩm định kéo dài, tăng lượng công việc trong khi nhân lực chuyên gia, chuyên viên ít.
Để giải quyết tình trạng này, Bộ Y tế triển khai các giải pháp trong đó có sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số.
Tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định 07 năm 2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98 của năm 2021 để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.
Sửa đổi, bổ sung Thông tư 19 ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.
