028.38225933 (Hotline) - 028 3822 1188 (FM 95.6) - 028 38291 357
icon-radio-fm-999-mhz
logo-voh-radio-online
Điện thoại: 028.38225933 - 028.38225934
Đường dây nóng bạn nghe đài: 028.3891 357 - 0948747571
Sự kiện:  Sức khỏe

Phê duyệt thuốc điều trị COVID-19 đầu tiên cho trẻ nhỏ

(VOH) - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng phê duyệt thuốc Veklury (remdesivir) dùng để điều trị COVID-19 cho trẻ nhỏ từ 28 ngày trở lên.

Tuy nhiên, các chuyên gia cũng khuyến cáo, thuốc không thể thay thế cho việc tiêm chủng. Công chúng nên chủng ngừa và tiêm nhắc lại khi đủ điều kiện.

Theo đó, thuốc được dùng cho những bệnh nhi từ 28 ngày tuổi trở lên, nặng ít nhất 3 kg mắc COVID-19 nhập viện hoặc mắc COVID-19 từ nhẹ đến trung bình, nhưng có nguy cơ cao tiến triển thành bệnh nặng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong.

Như vậy, veklury trở thành phương pháp điều trị COVID-19 đầu tiên được chấp thuận cho trẻ em dưới 12 tuổi. Trước đây, veklury chỉ được chấp thuận để điều trị một số bệnh nhân là người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) mắc COVID-19.

Phê duyệt thuốc điều trị COVID-19 đầu tiên cho trẻ nhỏ 1
 

Do COVID-19 có thể gây ra bệnh nặng ở trẻ em, trong khi một số trẻ hiện không có lựa chọn tiêm chủng. Do đó, các lựa chọn điều trị COVID-19 an toàn và hiệu quả là rất cần thiết. Tuy nhiên, các chuyên gia khuyến cáo, Veklury không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm vaccine COVID-19 và các liều nhắc lại. FDA khuyến cáo, công chúng nên chủng ngừa và tiêm nhắc lại khi đủ điều kiện.

Sự chấp thuận này cũng được hỗ trợ bởi một thử nghiệm lâm sàng trên nhóm bệnh nhi ít nhất 28 ngày tuổi và cân nặng ít nhất 3 kg có xác nhận nhiễm SARS-CoV-2 mắc bệnh nhẹ, vừa hoặc nặng. Kết quả an toàn với trẻ em tương tự như ở người lớn.

Việc phê duyệt sử dụng thuốc Veklury ở một số bệnh nhi được căn cứ theo kết quả các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở người lớn. Thông tin về các thử nghiệm ở người lớn có thể được tìm thấy trong nhãn thuốc được FDA chấp thuận cho Veklury. Việc chấp thuận này cũng được hỗ trợ bởi một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2/3 trên 53 bệnh nhi từ tối thiểu 28 ngày tuổi và cân nặng ít nhất 3 kg (khoảng 7 pound) đã được xác nhận nhiễm virus SARS-CoV-2 và mắc COVID-19 thể nhẹ, vừa hoặc nặng. Bệnh nhân trong giai đoạn 2/3 thử nghiệm nhi khoa này được dùng Veklury trong tối đa 10 ngày. Hiệu quả an toàn và tác động dược động học từ nghiên cứu giai đoạn 2/3 ở đối tượng trẻ em tương tự như ở người lớn.

Dạng bào chế duy nhất của Veklury được chấp thuận là để tiêm. Các tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng Veklury bao gồm tăng men gan (có thể là dấu hiệu của tổn thương gan), các phản ứng dị ứng, thay đổi huyết áp và nhịp tim, mức oxy trong máu thấp, sốt, khó thở, thở khò khè, phát ban, buồn nôn, đổ mồ hôi hoặc ớn lạnh...