Tin tứcCục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Novotec-70, số lô sản xuất E11532001, sản xuất ngày 5/3/2020, hạn dùng 4/3/2023 do vi phạm chất lượng.
Lô thuốc này do Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (India) sản xuất. Lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Công ty Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên.
Cơ sở nhập khẩu lô thuốc này vào Việt Nam là Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý dược trong vòng 30 ngày.
Cũng liên quan đến xử phạt vi phạm hành chính, Cục Quản lý dược cũng vừa xử phạt Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông, địa chỉ trụ sở chính ở lô số 07, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, TPHCM.
Công ty Phương Đông không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành đối với 8 thuốc, gồm Smodir-DT, Debomin plus, Batigan, Omcetti, Mumcal, Tyrozet, Devitoc và Fudcime.
Tình tiết tăng nặng là công ty này đã vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc; không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, bị xử phạt tổng cộng 160 triệu đồng.
Cục Quản lý dược cũng vừa có quyết định xử phạt 100 triệu đồng với hành vi vi phạm hành chính của Công ty cổ phần US Pharma USA, địa chỉ trụ sở chính tại lô B1-10, đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, huyện Củ Chi, TPHCM.
Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 8 thuốc: Tabracef, Lotrial S, Glimepirid 2-US, Cardipredson 4, Bitrepso, Robpredni sweet, Robmedtril số lô 030522 và Cefdinir 300.
