Tin tứcThay đổi quan trọng về gia hạn đăng ký lưu hành thuốc
Trước khi có Thông tư 55, giấy đăng ký lưu hành thuốc có thời hạn ba năm. Tuy nhiên, theo quy định mới, khi giấy đăng ký hết hạn mà doanh nghiệp đã nộp hồ sơ xin gia hạn, họ sẽ được phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký cũ cho đến khi có quyết định chính thức từ Cục Quản lý Dược. Điều này giúp tránh gián đoạn trong việc cung cấp thuốc và bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng.
Thông tư này cũng quy định rõ rằng, trong trường hợp Cục Quản lý Dược phát hiện thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu, họ có quyền yêu cầu tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành. Mục tiêu là bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
Đơn giản hóa thủ tục hành chính, giảm chi phí cho doanh nghiệp
Một trong những điểm nổi bật của Thông tư 55 là sự đơn giản hóa thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành. Trước đây, doanh nghiệp phải cung cấp đến 7 tài liệu khác nhau trong hồ sơ gia hạn, nhưng hiện số lượng tài liệu yêu cầu đã giảm đáng kể.
Doanh nghiệp chỉ cần cung cấp 2 tài liệu đối với thuốc sản xuất trong nước và 3 tài liệu đối với thuốc nhập khẩu, giúp giảm chi phí và thời gian cho các doanh nghiệp.
Thông tư 55 cũng giảm bớt yêu cầu thẩm định đối với một số trường hợp gia hạn, thay vì tất cả các trường hợp đều phải qua thẩm định và tư vấn của Hội đồng như trước đây. Điều này không chỉ giúp tiết kiệm thời gian mà còn tăng tính minh bạch trong quá trình gia hạn giấy phép.
Thông tư 55 yêu cầu Bộ Y tế công khai thông tin về quá trình gia hạn đăng ký lưu hành thuốc trên các nền tảng trực tuyến như Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Các thông tin liên quan đến việc gia hạn, không gia hạn, hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký sẽ được cập nhật công khai, đảm bảo tính minh bạch và dễ dàng tiếp cận đối với các tổ chức, cá nhân liên quan.
Thời gian và quy trình gia hạn rõ ràng
Một thay đổi đáng chú ý nữa là thời gian gia hạn được quy định rõ ràng trong Thông tư 55. Cục Quản lý Dược sẽ gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian tối đa 3 tháng kể từ khi nhận đủ hồ sơ.
Nếu hồ sơ không đạt yêu cầu, Cục sẽ thông báo với lý do cụ thể. Quá trình này được phân chia thành các bước rõ ràng và có thời gian quy định, từ việc rà soát hồ sơ đến thẩm định và quyết định gia hạn.
Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do; Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
