Cụ thể ngày 10/9, Thứ trưởng Bộ Y tế đã kí quyết định phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng của Vắc-xin Hayat-Vax: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.
Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5ml; Hộp 1 lọ chứa 2 liều, mỗi liều 0,5ml.
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc.
Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng: Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các Tiểu Vương quốc Arab Thống nhất (UAE).
Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex.
Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc-xin Hayat - Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Bộ Y tế yêu cầu nhà nhập khẩu vắc-xin là Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex tuân thủ 9 điều kiện đi kèm trong đó bao gồm việc phối hợp với các đơn vị phân phối, sử dụng vắc-xin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện với vắc-xin này tại Việt Nam. Cụ thể:
Vimedimex phối hợp với Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế và các đơn vị có điều kiện nhằm tổ chức đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trong quá trình sử dụng;
Nhà nhập khẩu cũng phối hợp với Viện Kiểm định quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế kiểm định các lô vắc-xin trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn bảo quản, phân phối vắc-xin cho các cơ sở tiêm chủng; Phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Hayat - Vax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
Bộ Y tế cũng yêu cầu việc sử dụng vắc-xin phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Trước đó, ngày 20/8, Văn phòng Chính phủ thông báo ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại văn bản số: 5800/VPCP-KGVX ngày 20/8/2021 sau khi nhận được văn bản của Công ty cổ phẩn Y dược phẩm Vimedimex đề nghị Thủ tướng Chính phủ xem xét, chấp thuận và chỉ đạo Bộ Y tế thẩm định nhanh hồ sơ đề nghị cấp phép khẩn cấp vắc-xin COVID-19 Hayat-Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Hayat-Vax là vắc xin ngừa COVID-19 thứ 7 được phê duyệt khẩn cấp tại Việt Nam. Trước đó, Bộ Y tế đã phê duyệt các vắc xin AstraZeneca, Pfizer, Sputnik V, Moderna, Janssen và Sinopharm.
