Tin tứcCục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty M/s Windlas Biotech Limited (Ấn Độ) 50 triệu đồng do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3.
Công ty M/s Windlas Biotech Limited đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Locobile-200, số giấy đăng ký lưu hành VN-21822-19, số lô WLD21003E, ngày sản xuất 4/2/2021, hạn dùng 3/2/2024.
Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) tại TPHCM. Địa chỉ trụ sở chính: Tầng trệt, số 83 Lô L, đường số 2, Khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7.
Theo Quyết định của Bộ Y tế, nếu quá thời hạn Công ty M/s Windlas Biotech Limited (Ấn Độ) không tự nguyện chấp hành, sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Đọc thêm: Cục Quản lý dược cảnh báo về thuốc kháng sinh Cephalexin 500 giả
Cục Quản lý Dược cũng giao cho Công ty Trách nhiệm Hữu hạn Dược phẩm Á Mỹ (cơ sở nhập khẩu lô thuốc Locobile-200, số giấy đăng ký lưu hành VN-21822-19, số lô WLD21003E, ngày sản xuất 4/2/2021, hạn dùng 3/2/2024) phải thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược.
Trước đó, tháng 3/2023, Cục Quản lý dược đã có thông báo thu hồi toàn quốc viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200 mg) nêu trên do mẫu thuốc được kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng.
Locobile 200 được chỉ định để giảm đau và điều trị triệu chứng trong các bệnh lý: Thoái hóa khớp; viêm khớp dạng thấp; viêm cột sống dính khớp; các cơn đau cấp tính; đau bụng kinh (thống kinh). Thuốc Locobile 200 được điều chế và sản xuất dưới dạng viên nang celecoxib 200mg, hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng.
