Theo đó, Ủy ban Dược phẩm dành cho người thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) sẽ tiến hành đánh giá các dữ liệu của vắc-xin Sputnik V theo kiểu “cuốn chiếu”, tức là từ những lần thử nghiệm đang được tiến hành, cho đến khi các dữ liệu được thu thập đủ để phục vụ công tác đánh giá và cấp phép.
Theo kết quả từ lần thử nghiệm mới đây được công bố trên tạp chí y khoa uy tín The Lancet vào tháng trước, văc-xin Sputnik V do Viện Gamaleya của Nga phát triển đạt hiệu quả đến gần 92% trong việc chống lại SARS-CoV-2.
Trưởng nhóm nghiên cứu vắc-xin Sputnik V, ông Denis Logunov từ Viện Nghiên cứu Dịch tễ, Vi sinh quốc gia của Nga (Viện Gamaleya) cho biết, nghiên cứu được thực hiện ở Moscow từ tháng 9/2020 với 19.866 tình nguyện viên, trong đó 1/4 dùng giả dược.
Khác với vắc-xin của Pfizer và BioNTech là sử dụng vật liệu di truyền ARN để cung cấp thông tin cho hệ miễn dịch giải pháp tổng hợp các kháng thể, vắc-xin Sputnik V được phát triển theo công nghệ vector virus. Công nghệ này sử dụng hai adenovirus ở người (dòng virus rất phổ biến thường gây cảm lạnh) đã biến đổi làm vật chủ ngăn chặn virus SARS-CoV-2.
Ý tưởng của các nhà nghiên cứu Nga là tạo ra một loại vắc-xin có chứa vật chủ là adenovirus vô hại giữ nhiệm vụ cảnh báo hệ miễn dịch sắp có biến xảy ra. Cụ thể, họ thay thế vài bộ phận của adenovirus bằng vật liệu di truyền của virus SARS-CoV-2, đồng thời loại bỏ protein mà adenovirus thường sử dụng để nhân lên.
Khi tiêm vắc xin chứa adenovirus đã biến đổi vào cơ thể, adenovirus mang vật liệu di truyền mới (của SARS-CoV-2) xâm nhập tế bào người được tiêm chủng. Tế bào sẽ tạo một loại protein đặc trưng của virus SARS-CoV-2 nhằm “dạy” cho hệ miễn dịch nhận biết và ngăn chặn SARS-CoV-2. Còn adenovirus trở thành vô hại vì không còn khả năng nhân lên và lây nhiễm.
Đánh giá kiểu cuốn chiếu của EMA nhằm mục đích rút gọn thời gian đánh giá và cấp phép đối với vắc-xin đạt chuẩn, trong đó cho phép các nhà nghiên cứu có thể tổng hợp dữ liệu và đưa ra kết luận từ thời gian thực tế, thậm chí trước khi dữ liệu thử nghiệm cuối cùng được công bố.
Về phía Nga, nước này hy vọng các quốc gia châu Âu sẽ phê duyệt cấp phép vắc-xin Sputnik V ngay trong tháng này - theo ông Kirill Dmitriev, Giám đốc điều hành Quỹ Đầu tư trực tiếp Nga (RDIF).
Cho đến nay, châu Âu đã cấp phép lưu hành vắc-xin-Covid-19 từ các hãng dược Pfizer/BioNTech, Moderna và AstraZeneca/Oxford. Ngoài Sputnik V, châu Âu cũng đang trong quá trình đánh giá các vắc-xin khác như CureVac, Novavax và vắc-xin loại tiêm 1 liều của Johnson & Johnson.
